Laboratorium, w którym wykonywane są analizy, ma duże doświadczenie w nieinwazyjnych testach prenatalnych, a skuteczność badania została potwierdzona na dużej grupie ciąż ponad 70 000 ciażach. Prenatal testDNA jest wykonywany na oprogramowaniu, sprzęcie i odczynnikach CE-IVD przez akredytowane laboratorium UNI EN ISO 15189:2013, numer akredytacji 0018M.
 Już ponad 300 000 NIPT wykonanych przez laboratorium |
 Laboratorium posiada certyfikat akredytacji ISO 15189:2013 o numerze 0018M dla testu w wersji 3. |
 Wysoka skuteczność badania potwierdzona na dużej grupie 70 000 ciąż. |
 Zewnętrzne oceny jakości przeprowadzanym corocznie przez GenQA. |
 Prenatal testDNA jest wykonywany na oprogramowaniu, sprzęcie i odczynnikach z certyfikatem CE-IVD |
|
.
Walidacja na ponad 70 000 ciążach
Skuteczność badania została potwierdzona w dużym badaniu na 70 000 ciążach. Czułość testu jest wysoka i wynosi ponad 99%. Jednocześnie jest małe prawdopodobieństwo uzyskania wyniku fałszywego – poniżej 0,1%. [1]
Dowiedz się więcej o walidacji >>
Laboratorium wykonało już ponad 300 000 NIPT
Laboratorium ma duże doświadczenie w nieinwazyjnych testach prenatalnych i wykonało już ponad 300 000 NIPT.
Akredytacja ISO 15189:2013
Laboratorium posiada certyfikat akredytacji ISO 15189:2013 o numerze 0018M dla testu w wersji 3.
Certyfikat ISO 15189:2013 jest zapewnieniem zgodności z wysokimi standardami jakości i przestrzegania ich od samego obchodzenia się z próbką po wydanie wyników. Jest zapewnieniem, że laboratorium zostało ocenione zgodnie z uznanymi międzynarodowymi standardami w celu poprawy istnienia systemu jakości, kompetencji technicznych oraz tego, że personel jest rzeczywiście zdolny do generowania technicznie poprawnych wyników.
Certyfikat CE-IVD
Prenatal testDNA jest wykonywany na oprogramowaniu, sprzęcie i odczynnikach z certyfikatem CE-IVD
- Oznakowanie CE wskazuje, że dany wyrób został zbadany przez producenta i uznany za spełniający wymogi Unii Europejskiej dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Oznakowanie jest wymagane w przypadku wyrobów wyprodukowanych na całym świecie, które następnie są sprzedawane w UE.
- Oznakowanie IVD oznacza wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
Gdzie wykonywany jest Prenatal testDNA?
Test wykonywany jest w laboratorium Eurofins Genoma we Włoszech na terenie Unii Europejskiej.
Źródła:
[1] Eurofins Genoma – analiza retrospektywna. Dane przesłane w 2023 r.