Prenatal testDNA ma wysoką czułość ponad 99%. Jednocześnie jest nieinwazyjny i prosty, ponieważ wystarczy pobrać małą próbkę krwi mamy.
O jego wiarygodności świadczy szeroka walidacja kliniczna (czyli badanie potwierdzające skuteczność testu) oraz fakt, że laboratorium wykonało już ponad 300 000 NIPT i ma duże doświadczenie w nieinwazyjnych testach prenatalnych.
Skuteczność potwierdzona w szerokim badaniu na ponad 70 000 ciąż
Publikacja: Diagn, 2024 Apr 30 doi.org/10.1002/pd.6580
Czym wyróżnia się walidacja Prenatal testDNA?
Walidacja to badanie, które ma na celu potwierdzenie skuteczności testu prenatalnego w wykrywaniu nieprawidłowości. Oto co wyróżnia walidację Prenatal testDNA:
- Skuteczność badania została potwierdzona również dla rzadkich nieprawidłowości dzięki temu, że w walidacji brała udział duża grupa ponad 70 000 ciąż.
- Została wykonana dokładnie w takich samych warunkach, w jakich na co dzień analizowane są próbki naszych pacjentek.
- Została przeprowadzona w jednym ośrodku co jest przewagą, ponieważ pozwala lepiej ocenić skuteczność testu niż wówczas, gdy dane pochodzą z różnych źródeł.
Co jeszcze potwierdza wiarygodność Prenatal testDNA?
Ponad 300 000 NIPT wykonanych przez laboratorium
Laboratorium ma duże doświadczenie w nieinwazyjnych testach prenatalnych i wykonało już ponad 300 000 NIPT.
Akredytacja ISO 15189:2013
Laboratorium posiada certyfikat akredytacji ISO 15189:2013 o numerze 0018M dla testu w wersji 3.
Certyfikat ISO 15189:2013 jest zapewnieniem zgodności z wysokimi standardami jakości i przestrzegania ich od samego obchodzenia się z próbką po wydanie wyników. Jest zapewnieniem, że laboratorium zostało ocenione zgodnie z uznanymi międzynarodowymi standardami w celu poprawy istnienia systemu jakości, kompetencji technicznych oraz tego, że personel jest rzeczywiście zdolny do generowania technicznie poprawnych wyników.
Certyfikat CE-IVD
Prenatal testDNA jest wykonywany na oprogramowaniu, sprzęcie i odczynnikach z certyfikatem CE-IVD
Oznakowanie CE wskazuje, że dany wyrób został zbadany przez producenta i uznany za spełniający wymogi Unii Europejskiej dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Oznakowanie jest wymagane w przypadku wyrobów wyprodukowanych na całym świecie, które następnie są sprzedawane w UE.
Oznakowanie IVD oznacza wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
Gdzie wykonywany jest Prenatal testDNA?
Test wykonywany jest w laboratorium Eurofins Genoma we Włoszech na terenie Unii Europejskiej.
Dowiedz się więcej:
- Częste pytania o Prenatal testDNA
- Czym różni się Prenatal testDNA od innych badań prenatalnych?
- Jak wyglądają wyniki Prenatal testDNA?
Źródła: Diagn, 2024 Apr 30 doi.org/10.1002/pd.6580; Eurofins Genoma – analiza retrospektywna. Dane przesłane w 2023 r.