Skuteczność testu Prenatal testDNA

Prenatal testDNA ma wysoką czułość ponad 99%. Jednocześnie jest nieinwazyjny i prosty, ponieważ wystarczy pobrać małą próbkę krwi mamy.

O wiarygodności badania świadczy szeroka walidacja kliniczna (czyli badanie potwierdzające skuteczność testu), która została przeprowadzona na populacji europejskiej. Laboratorium wykonało już ponad 300 000 NIPT i ma duże doświadczenie w nieinwazyjnych testach prenatalnych.

Skuteczność Prental testDNA została potwierdzona w szerokim badaniu na ponad 70 000 ciąż

Publikacja: Diagn, 2024 Apr 30 doi.org/10.1002/pd.6580

Czym wyróżnia się walidacja Prenatal testDNA?

Walidacja to badanie, które ma na celu potwierdzenie skuteczności testu prenatalnego w wykrywaniu nieprawidłowości. Oto co wyróżnia walidację Prenatal testDNA:

• Skuteczność badania została potwierdzona również dla rzadkich nieprawidłowości dzięki temu, że w walidacji brała udział duża grupa ponad 70 000 ciąż.
• Została wykonana dokładnie w takich samych warunkach, w jakich na co dzień analizowane są próbki naszych pacjentek.
• Została przeprowadzona w jednym ośrodku co jest przewagą, ponieważ pozwala lepiej ocenić skuteczność testu niż wówczas, gdy dane pochodzą z różnych źródeł.

Walidacja badania została przeprowadzona na populacji europejskiej.

Co jeszcze potwierdza wiarygodność Prenatal testDNA?

Ponad 300 000 NIPT wykonanych przez laboratorium

Laboratorium ma duże doświadczenie w nieinwazyjnych testach prenatalnych i wykonało już ponad 300 000 NIPT.

Akredytacja ISO 15189:2013

Laboratorium posiada certyfikat akredytacji ISO 15189:2013 o numerze 0018M dla testu w wersji 3.

Certyfikat ISO 15189:2013 jest zapewnieniem zgodności z wysokimi standardami jakości i przestrzegania ich od samego obchodzenia się z próbką po wydanie wyników. Jest zapewnieniem, że laboratorium zostało ocenione zgodnie z uznanymi międzynarodowymi standardami w celu poprawy istnienia systemu jakości, kompetencji technicznych oraz tego, że personel jest rzeczywiście zdolny do generowania technicznie poprawnych wyników.

Certyfikat CE-IVD

Prenatal testDNA jest wykonywany na oprogramowaniu, sprzęcie i odczynnikach z certyfikatem CE-IVD

Oznakowanie CE wskazuje, że dany wyrób został zbadany przez producenta i uznany za spełniający wymogi Unii Europejskiej dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Oznakowanie jest wymagane w przypadku wyrobów wyprodukowanych na całym świecie, które następnie są sprzedawane w UE.

Oznakowanie IVD oznacza wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Gdzie wykonywany jest Prenatal testDNA?

Test wykonywany jest w laboratorium Eurofins Genoma we Włoszech na terenie Unii Europejskiej.

Dowiedz się więcej:

• Częste pytania o Prenatal testDNA
• Czym różni się Prenatal testDNA od innych badań prenatalnych?
• Jak wyglądają wyniki Prenatal testDNA?

Źródła: Diagn, 2024 Apr 30 doi.org/10.1002/pd.6580; Eurofins Genoma – analiza retrospektywna. Dane przesłane w 2023 r.

Nasi partnerzy